Пастер, І. П.     Клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov [] = Clinical trials on the use of stem cells for the therapy of patients with diabetic foot syndrome according to the database of the ClinicalTrials.gov website / І. П. Пастер, М. Д. Тронько // Ендокринологія. - 2020. - Т. 25, № 3. - С. 251-265. - Бібліогр.: в кінці ст. MeSH-главная: ДИАБЕТИЧЕСКАЯ СТОПА -- DIABETIC FOOT (патофизиология, терапия) СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ -- STEM CELLS (действие лекарственных препаратов, метаболизм, секреция) ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И СРЕДСТВА -- THERAPEUTICS (использование, тенденции) КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- CLINICAL TRIAL СТАТИСТИКА -- STATISTICS БАЗА ДАННЫХ -- DATABASE Аннотация: Представлена інформація про клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov. Станом на 20 квітня 2020 р. на сайті www.ClinicalTrials.gov розміщена інформація про 37 клінічних досліджень із використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи. Середня тривалість цих клінічних досліджень становить 2 роки і 7 місяців (від 8 місяців до 6 років). Поточний статус клінічних досліджень: «невідомий» — 18 досліджень, «завершено» — 10 досліджень, «набір» — 5 досліджень, «активний, без набору» — 2 дослідження, «немає набору» і «відкликано» — по 1 дослідженню. Найбільше клінічних досліджень проводиться в Китаї (8 досліджень), Сполучених Штатах Америки (6 досліджень), Республіці Корея (4 дослідження), Іспанії та Німеччині (по 3 дослідження). 35 клінічних досліджень були інтервенційними, 2 дослідження — обсерваційними проспективними «тільки випадок» з оцінки безпеки препарату. Загальна кількість учасників клінічних досліджень склала 2438 осіб (мінімальна — 4, максимальна — 250, середня — 66). Розподіл для 22 клінічних досліджень був рандомізованим і для 3 — не рандомізованим; для 12 досліджень інформація відсутня. За типом інтервенційної моделі 23 клінічні дослідження були призначеннями в паралельних групах, 11 — призначеннями в одинарних групах і 1 — послідовним призначенням. У 25 клінічних дослідженнях маскування не застосовувалося, 5 досліджень були одиночними сліпими, 3 дослідження — подвійними сліпими, 1 дослідження — потрійним сліпим і 1 дослідження — четвертним сліпим; для 2 досліджень інформація відсутня. Основною метою 35 клінічних досліджень було лікування. Для 31 клінічного дослідження були вказані такі фази дослідження: рання фаза I (раніше фаза 0) — для 2 досліджень, фаза I — для 12 досліджень, фаза I/II (поєднання фаз I і II) — для 9 досліджень, фаза II — для 6 досліджень, фаза II/III (поєднання фаз II і III) — для 1 дослідження, фаза III — для 1 дослідження; у 4 дослідженнях визначення фаз не застосовувалося, а у 2 дослідженнях інформація відсутня. Представлено огляд публікацій за результатами 7 клінічних досліджень Information on clinical trials on the use of stem cells for the therapy of patients with diabetic foot syndrome is provided according to the ClinicalTrials.gov database. As of April 20, 2020, www.ClinicalTrials.gov posted information on 37 clinical trials on the use of stem cells for the therapy of patients with diabetic foot syndrome. The average duration of these clinical trials is 2 years and 7 months (8 months to 6 years). Current status of trials: «unknown» — 18 trials, «completed» — 10 trials, «recruiting» — 5 trials, «active, no recruiting» — 2 trials, «not yet recruiting» and «withdrawn» — 1 trial each. Most clinical trials are conducted in China (8 trials), United States of America (6 trials), Republic of Korea (4 trials), Spain and Germany (3 trials each). 35 clinical trials were interventional, 2 trials were observational prospective case-only trials on the safety of the drug. The total number of clinical trials participants was 2438 (minimum — 4, maximum — 250, average — 66). The distribution for 22 clinical trials was randomized and 3 was notrandomized; no information available for 12 trials. By type of intervention model, 23 clinical trials were parallel assignment, 11 were single group assignment and 1 were sequential assignment. In 25 clinical trials, masking was not applied, 5 trials were single blind masking, 3 trials were double blind masking, 1 trials was triple blind masking 1 study was quadruple blind masking; no information available for 2 trials. The primary purpose of 35 clinical trials was treatment. The following study phases were indicated for 31 clinical trials: early phase I (previously phase 0) for 2 trials, phase I for 12 studies, phase I/II (combination of phases I and II) for 9 trials, phase II for 6 trials, phase II/III (combination of phases II and III) for 1 trial, phase III for 1 trial; in 4 trials phase determination was not applied and in 2 trials no information was available. A review of publications based on 7 clinical trials is presented Доп.точки доступа: Тронько, М. Д. Экз-ры: