Коваленко, С. М. Концептуальні основи систем управління якістю. Основоположні принципи міжнародного стандарту ISO 9000:2000 [Текст] : навч. посіб.для студ. вищ. навч. закл. / С.М. Коваленко, В.О. Лебединець, Св.М. Коваленко; Нац. фармац. ун-т. - Х. : Вид-во НФАУ : "Золоті сторінки", 2003 - ., Ч. 1. - 2003. - 95 с. : іл., табл. - Бібліогр.: с. 90-91. - ISBN 966-615-195-2 : 8.00грн. р.
Рубрики: КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ--QUALITY CONTROL СТАНДАРТЫ КОНТРОЛЬНЫЕ--REFERENCE STANDARDS ФАРМАЦИЯ--PHARMACY Доп.точки доступа: Лебединець В.О.; Коваленко Св.М. Экз-ры: (1) |
Лебединець, В. О. Розробка складу та технології м'якої лікарської форми з дифторантом [Текст] : автореф. дис... канд. фармац. наук: 15.00.01 / В.О. Лебединець ; Нац. фармац. ун-т. - Х., 2003. - 19с. : рис. - Библиогр.: с. 16-17. -
Рубрики: КОЖНЫЕ БОЛЕЗНИ--SKIN DISEASES ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА--ANTI-INFLAMMATORY AGENTS Кл.слова (ненормированные): ДИФТОРАНТОМ Аннотация: За результатами фізико-хімічних, біфармацевтичних, мікробіологічних досліджень розроблено оптимальний склад та обгрунтовано раціональну технологію крему з дифторантом. Запропоновано показники якості препарату та методики їх визначення. Вивчено властивості крему та досліджено його стабільність у процесі зберігання. Проведено повний цикл доклінічних та клінічних випробувань. Препарат рекомендовано для місцевої терапії псоріазу, зовнішнього отиту та деяких інших захворювань. Экз-ры: (2) |
Управління якістю фармації : збірник наукових робіт Х науково-практичної конференції з міжнародною участю 20 травня 2016 р. / Нац. фармац. ун-т, Каф. упр. якістю ; ред. В. О. Лебединець (голова) [та ін.]. - Харків : [б. и.], 2016. - 204 с. : табл., іл. - ISBN 2524-020Х : 100.00 р.
MeSH-главная: ФАРМАЦИЕЙ УПРАВЛЕНИЕ -- PHARMACY ADMINISTRATION КОНГРЕССЫ -- CONGRESSES Доп.точки доступа: Лебединець, В.О. \ред.\; Підпружников, Ю.В. \ред.\; Губін, Ю.І. \ред.\; Зборовська, Т.В. \ред.\; Казакова, В.С. \ред.\; Національний фармацевтичний університет МОЗ України. Кафедра управління якістю Экз-ры: (1) |
Належні практики у фармації : навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів / В. О. Лебединець [та ін.] ; Нац. фармац. ун-т. - Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2017. - 295 с. : табл. - Бібліогр.: с. 283-285. - ISBN 978-966-615-529-3. - ISBN 978-966-400-426-5 : 150.00 р. Содержание: Змістовий модуль 1. Поняття належних практик у фармації. Система забезпечення якості лікарських засобів в Україні - структура, функції залучених установ, нормативно-правова база . - С .9 Тема 1. Введення в курс «Належні практики у фармації». Хронологія світового розвитку науки про забезпечення і управління якістю. Еволюція підходів до забезпечення якості лікарських засобів . - С .10 Тема 2. Концепція належних фармацевтичних практик (GXP) і їх роль в забезпеченні якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Нормативно-правова база забезпечення якості лікарських засобів в Україні та Європейському Союзі . - С .40 Тема 3. Діяльність регуляторних органів у сфері обігу ЛЗ - їх функції та напрямки роботи. Аналіз основних елементів державної системи забезпечення якості лікарських засобів. Роль Державної Фармакопеї України. Сертифікація та ліцензування суб’єктів фармацевтичного ринку України . - С .92 Змістовий модуль 2. Прикладні аспекти організаційного забезпечення якості лікарських засобів на етапі виробництва, дистрибуції та роздрібної реалізації. Формування фармацевтичних систем якості . - С .145 Тема 4. Поняття системи управління якістю підприємств - суб’єктів фармацевтичного ринку (фармацевтичних систем якості). Огляд вимог універсального стандарту ISO 9001 і галузевої Настанови ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Етапи побудови ФСЯ . - С .146 Тема 5. Регламентація та документування процесів ФСЯ. Розробка Настанови щодо якості, документованих процедур виконання процесів ФСЯ та стандартних операційних процедур (СОП) . - С .173 Тема 6. Аналіз та оцінка ризиків для якості при фармацевтичній розробці та виробництві ЛЗ. Методи визначення, аналізу та оцінки ризиків для якості лікарських засобів . - С .200 Тема 7. Організація діяльності з валідації виробничих процесів і кваліфікації обладнання та допоміжних систем на підприємствах - суб’єктах фармацевтичного ринку . - С .220 Тема 8. Внутрішні аудити (самоінспекції) фармацевтичних систем якості: організація, документальний супровід, методи аудиту, психологічні й етичні аспекти. Коригувальні й запобіжні дії (САРА) . - С .243
MeSH-главная: ФАРМАЦИЯ -- PHARMACY ЛЕКАРСТВА И НАРКОТИКИ, КОНТРОЛЬ -- DRUG AND NARCOTIC CONTROL КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL УЧЕБНЫЕ ПОСОБИЯ -- TEACHING MATERIALS Аннотация: У виданні викладено навчальний матеріал з дисципліни «Належні практики у фармації» для здобувачів вищої освіти спеціальності «Фармація» денної та заочної форм навчання НФаУ. Мета навчального посібника - надання теоретичних знань і набуття практичних навичок щодо впровадження належних практик в фармації, застосування їх правил і вимог для забезпечення контролю якості фармацевтичної продукції та оптимізації фармацевтичної діяльності суб’єктів господарювання відповідно до вимог міжнародних і національних стандартів. Розглянуто вивчення підходів до оцінки якості діяльності фармацевтичних підприємств; вивчення концепції належних фармацевтичних практик відповідно до стадій життєвого циклу фармацевтичної продукції як частини державної системи забезпечення якості ЛЗ; вивчення принципів впровадження та удосконалення фармацевтичних систем якості відповідно до вимог стандартів ISO серії 9000 і GMP/GDP, вивчення порядку організації і проведення внутрішніх аудитів на підприємствах з виробництва та дистрибуції ЛЗ, а також ідентифікація, аналіз і оцінка ризиків для якості продукції на підприємствах фармацевтичного сектора охорони здоров’я. Доп.точки доступа: Лебединець, В.О.; Ткаченко, О.В.; Губін, Ю.І.; Зборовська, Т.В.; Ромелашвілі, О.С.; Спиридонова, Н.В.; Національний фармацевтичний університет (м. Харків) Экз-ры: В. книгозберіг.(2) |
Управління якістю в фармації = Quality management in pharmacy : матеріали ХІІІ науково-практичної конференції з міжнародною участю, 17 травня 2019 р., Харків / Нац. фармац. ун-т. Каф. управління якістю ; редкол., голов. ред. В. О. Лебединець [та ін.]. - Електрон. дан. - Харьків : НФаУ, 2019. - 283 эл. опт. диск (CD-RW). - Систем. требования: CD-RW 4-12x700 mb 80 min. - Загл. с папки. - Б. ц.
MeSH-главная: ФАРМАЦИЕЙ УПРАВЛЕНИЕ -- PHARMACY ADMINISTRATION КОНГРЕССЫ -- CONGRESSES Доп.точки доступа: Лебединець, В. О. \редкол., голов. ред.\; Губін, Ю. І. \редкол.\; Спиридонова, Н. В. \редкол.\; Підпружников, Ю. В. \редкол.\; Гризодуб, О. І. \редкол.\; Крутських, Т. В. \редкол.\; Ромелашвілі, О. С. \редкол.\; Зборовська, Т. В. \редкол.\; Ткаченко, О. В. \редкол.\; Казакова, В. С. \редкол.\; Національний фармацевтичний університет. Кафедра управління якістю Экз-ры: В. книгозберіг.(1) |